Patent-Linkage-System in China: Ausländische Akteure könnten vor Gericht vor neuen Herausforderungen stehen
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Mit der Einführung der 4. Revision des chinesischen Patentgesetzes am 1. Juni 2021 haben wir über die neuen Entwicklungen des chinesischen Patent-Linkage-Systems berichtet, die wir in den folgenden Artikeln behandeln:
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Patent-Linkage-System in China: offizielle Umsetzungsmaßnahmen treten in Kraft
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Patent-Linkage-System in China: gerichtliche Bestimmungen und Verwaltungsmaßnahmen treten in Kraft
Nach dem neuen Artikel 76 der 4. Revision des Patentgesetzes gilt: „Entsteht im Verfahren der Marktzulassungsprüfung und -genehmigung neuer Arzneimittel wegen des Rechts an einem Patent, das das zur Registrierung angemeldete Arzneimittel betrifft, ein Streit zwischen dem Antragsteller der Arzneimittelzulassung und dem betroffenen Patentinhaber oder Interessierten, so kann jede der Parteien Klage vor dem Volksgericht erheben und ein Urteil darüber beantragen, ob die technischen Lösungen des zur Registrierung angemeldeten Arzneimittels in den Schutzbereich des arzneimittelbezogenen Patentrechts der anderen Partei fallen.“
Am 31. Dezember 2021 veröffentlichte das Beijing Intellectual Property Court (BIPC) eine Reference for Case Filing in Civil Cases involving Patent Disputes Related to Drugs of Which Applications for Registration are Filed (Trial Implementation) („Reference“), um die einschlägigen Bestimmungen für die Klageerhebung im Zusammenhang mit dem Patent-Linkage-System zu konkretisieren. Die englische Fassung der vollständigen Reference, die als ergänzender, rechtlich nicht bindender Text bereitgestellt wird, und ihre Auslegung finden Sie hier.
Nach Artikel VI der Reference gilt: „Erhebt der Patentinhaber oder Interessierte nicht innerhalb von 45 Tagen ab dem Tag, an dem die nationale Arzneimittelbewertungsstelle den Antrag auf Arzneimittelzulassung offenlegt, Klage, kann der Antragsteller für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Klage erheben.“ Artikel VII der Reference bestimmt zudem, dass ein Ausländer, ein ausländisches Unternehmen oder eine ausländische Organisation als Kläger bei der Klageerhebung rechtmäßig notariell beglaubigte und legalisierte („authentifizierte“) Unterlagen zur Klägerqualifikation vorlegen muss. Ziffer 3 der Auslegung stellt ausdrücklich klar, dass die Bestimmungen für Verwaltungsverfahren, die eine zusätzliche Verlängerung um drei Monate für die Vorlage der notariell beglaubigten und legalisierten Vollmacht (POA) beim Gericht vorsehen, nicht anwendbar sind, da es sich bei dem Fall um Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit Arzneimitteln, für die Registrierungsanträge gestellt wurden, um eine Zivilsache handelt.
Kurz gesagt müssen ausländische Akteure als Kläger die rechtmäßig notariell beglaubigten und legalisierten Unterlagen zur Klägerqualifikation innerhalb von 45 Tagen einreichen. Angesichts des zeitaufwendigen Verfahrens zur Legalisierung von Dokumenten im Ausland könnten ausländische Akteure vor erheblichen Schwierigkeiten stehen, rechtzeitig Klage zu erheben.
Da sich die Reference derzeit in einer Phase der probeweisen Umsetzung befindet, hoffen wir, dass diese strikte Beschränkung später angepasst wird und dabei die tatsächliche Lage ausländischer Akteure berücksichtigt wird. Zwar liegen Verzögerungen im Gerichtsverfahren nicht im öffentlichen Interesse, doch sollte die Möglichkeit, das Klagerecht innerhalb realisierbarer Fristen für die Vorlage legalisierter Dokumente auszuüben, bedacht werden, andernfalls müssten ausländische Kläger praktisch vom Rechtsweg ausgeschlossen werden. Als Folge dieser Regeln sollten ausländische Akteure den Legalisierungsverfahren besondere Aufmerksamkeit widmen. Es kann sinnvoll sein, nicht nur die Offenlegung der Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel genau zu beobachten, sondern ihr auch zuvorzukommen und die rechtlichen Dokumente im Voraus vorzubereiten.
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