Sistema di patent linkage in Cina: gli enti stranieri potrebbero incontrare nuove sfide in tribunale
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Con l’entrata in vigore, il 1° giugno 2021, della quarta revisione della Legge sui brevetti cinese, abbiamo riferito delle novità del sistema di patent linkage in Cina, che trattiamo negli articoli seguenti:
Secondo il nuovo articolo 76 della quarta revisione della Legge sui brevetti, “Nel corso della revisione e dell’approvazione dell’immissione in commercio di nuovi farmaci, qualora sorga una controversia, a causa del diritto di brevetto relativo al farmaco oggetto della domanda di registrazione, tra il richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco e il titolare del brevetto interessato o la parte interessata, ciascuna delle parti può promuovere un’azione legale dinanzi al tribunale popolare, chiedendo una sentenza sul se le soluzioni tecniche relative al farmaco per cui si chiede la registrazione rientrino nell’ambito di protezione del diritto di brevetto relativo al farmaco dell’altra parte”.
Il 31 dicembre 2021 il Tribunale per la proprietà intellettuale di Pechino (BIPC) ha emanato un Reference for Case Filing in Civil Cases involving Patent Disputes Related to Drugs of Which Applications for Registration are Filed (Trial Implementation) (“Reference”), per precisare le disposizioni relative all’avvio di un’azione legale nell’ambito del sistema di patent linkage. La versione inglese del Reference completo, fornita come testo complementare e non giuridicamente vincolante, e la sua interpretazione sono disponibili qui.
Secondo l’articolo VI del Reference, “Se il titolare del brevetto o la parte interessata non promuove l’azione legale entro 45 giorni dalla data in cui l’istituto nazionale di valutazione dei farmaci rende pubblica la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, il richiedente l’immissione in commercio di un farmaco può promuovere l’azione legale.” L’articolo VII del Reference stabilisce inoltre che uno straniero, un’impresa o un’organizzazione straniera in qualità di attore debba fornire, al momento dell’azione legale, i documenti attestanti la propria qualità soggettiva notarizzati e legalizzati (“autenticati”) secondo la legge. Il punto 3 dell’interpretazione chiarisce espressamente che, poiché la causa relativa a controversie in materia di brevetti connesse a farmaci per i quali è stata depositata domanda di registrazione rientra tra le cause civili, non si applicano le disposizioni previste per i giudizi amministrativi, che concedono una proroga di ulteriori tre mesi per presentare al tribunale la procura notarizzata e legalizzata.
In breve, gli enti stranieri in qualità di attori devono presentare entro 45 giorni i documenti attestanti la propria qualità soggettiva, notarizzati e legalizzati secondo la legge. Considerati i tempi lunghi necessari per far legalizzare i documenti all’estero, gli enti stranieri potrebbero incontrare enormi difficoltà ad avviare un’azione legale in tempo.
Poiché il Reference è ora in una fase di attuazione sperimentale, ci auguriamo che questo rigido limite venga in seguito adeguato tenendo conto della situazione concreta degli enti stranieri. Sebbene i ritardi dei procedimenti giudiziari non siano nell’interesse pubblico, la possibilità di godere del diritto di agire in giudizio entro termini realistici per fornire documenti legalizzati dovrebbe essere presa in considerazione; in caso contrario, gli attori stranieri sarebbero di fatto esclusi dalla via giudiziaria. Per effetto di queste norme, gli enti stranieri dovranno prestare particolare attenzione ai procedimenti di legalizzazione. Potrebbe essere preferibile non solo tenere sotto stretta osservazione la pubblicazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci, ma anche anticiparle e preparare in anticipo i documenti legali.
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